| Termék neve | Apremilast por |
| Kémiai név | (S)-2-[1-(3-etoxi-4-metoxi-fenil)-2-metil-szulfonil-etil]-4-acetil-amino-izoindolin-1,3-dion |
| Szinonima | CC-10004 |
| Vizsgálat (tisztaság) | 99,0% vagy nagyobb |
| CAS szám | 608141‑41‑9 |
| Molekuláris képlet | C22H24N2O7S |
| Megjelenés | Fehér vagy törtfehér kristályos por |
| Oldhatóság | Acetonitrilben, acetonban oldódik; enyhén oldódik metanol/etanol elegyben; vízben gyakorlatilag nem oldódik |
| Tanúsítvány | FDA, GMP, ISO, MSDS |
| Tárolási állapot | Lezárt, fénytől védett, 15-25 fokos, hűvös, száraz helyen, kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat |
| Elérhető csomagolás | 100 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 25 kg gyógyszerészeti alumíniumfólia / HDPE dob |
| Eltarthatóság | 24 hónap |
Termékleírás
Mi az Apremilast API?
Az Apremilast API (CAS 608141-41-9, alias CC-10004) agyógyszerhatóanyag (gyógyszer)az eredeti Otezla márkájú gyógyszerből. Ez egy kis molekulájú, szelektív foszfodiészteráz-4 (PDE4) inhibitor, amelyet gyógyszerkészítmények készítésére és gyógyszerfejlesztési célokra gyártanak. Kémiailag az Apremilast (S)-2-[1-(3-etoxi-4-metoxifenil)-2-metil-szulfonil-etil]-4-acetil-amino-izoindolin-4,0-acetil-amino-izoindolin-4-0,3-5-diolin. g/mol. Fehér-törtfehér színű kristályos pornak tűnik, alacsony vízoldékonysággal és enyhe higroszkópossággal, ezért zárt, hűvös és száraz tárolási körülményeket igényel.
A Xi'an Tongze más, gyógyszerészeti minőségű API-portfóliókat is biztosíthat.
| Termék neve | CAS-szám | Minőségi és minőségi referencia |
| Apremilast API | 608141‑41‑9 | Pharm Grade: nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0% HPLC; |
| Roflumilast API | 162408‑66‑4 | Pharm Grade: nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0% HPLC; |
| Crisaborole API | 906673‑24‑3 | Pharm Grade: nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0% HPLC; |
| Upadacitinib API | 1708997‑43‑6 | Pharm Grade: nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0% HPLC; |
| Delgocitinib API | 1263774‑59‑9 | Pharm Grade: nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0% HPLC; |
| Tapinarof (Benvitimod) API | 79338‑84‑4 | Pharm Grade: nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0% HPLC; |
| Tazarotene API | 118292‑40‑3 | Pharm Grade: nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0% HPLC; |
A High-Purity Apremilast API alkalmazásai
1. Alapvető alkalmazás – Gyulladásos betegségek terápiás nyersanyaga
A gyulladásos betegségek kezelése a nagy tisztaságú Apremilast API legmegbízhatóbb és kereskedelmileg legértékesebb alkalmazása. Gyógyszerként a kész gyógyszeradagolási formák alapvető nyersanyagaként szolgál.
Az eredeti kész gyógyszer jóváhagyott terápiás javallatai közé tartozik az ízületi gyulladás psoriatica és a plakkos pikkelysömör, valamint a Behçet-kórhoz kapcsolódó szájfekélyek.
2. Kutatás-orientált alkalmazások
2.1 Farmakológiai mechanizmusok kutatása
A nagy tisztaságú Apremilast széles körben használatos kutatási eszközként a PDE-4 célzott gyulladásos utak feltárására. Támogatja az in vitro enzimszintű vizsgálatokat, citokin-modulációs vizsgálatokat és in vivo állatmodell-kísérleteket a gyulladásos és autoimmun betegségek kóros mechanizmusainak vizsgálatára. A megbízható, nagy tisztaságú anyag segít elkerülni az ismeretlen szennyeződések által okozott adateltéréseket a mechanizmus feltárása során.
2.2 Minőségellenőrzés és referencia-szabványcél
A nagy tisztaságú Apremilast (98,0% vagy annál nagyobb, akár 99,95%) is alkalmazható referencia-standard anyagként. A tipikus forgatókönyvek a következők:
Minőségellenőrzés a generikus gyógyszerek kutatás-fejlesztése és a kész készítmények gyártása során
HPLC rendszeralkalmassági vizsgálat
Analitikai módszer validálása a szabályozási dokumentációk benyújtásához
A nagy tisztaságú referenciaanyag pontos, megismételhető vizsgálati eredményeket garantál a gyógyszergyártók és a CDMO-k minőségellenőrzési laboratóriumai számára.
2.3 Szintetikus folyamatok fejlesztése
A tisztítási technológia kritikus fontosságú az Apremilast API tömeggyártásában. A szabadalmaztatott átkristályosítási eljárások akár 99,95%-ra is növelhetik az enantiomer felesleget (ee-értéket), ami a nagy tisztaságú és nagy aktivitású gyógyszeranyag biztosításának alapvető technológiája.
Az optimalizált tisztítási munkafolyamatok közvetlenül befolyásolják a szennyezőanyag-profilt, a gyártási költséghatékonyságot és a stabil nagy tételes gyártási kapacitást. Ez a technikai jellemző.
A nagy tisztaságú API hatása a downstream farmakológiai teljesítményre
A gyógyszerészeti projektek esetében az API minősége közvetlenül befolyásolja a végső adagolási formák farmakológiai teljesítményét:
A nagy tisztaságú Apremilast szigorúan ellenőrzött királis szennyeződéssel (R-enantiomer) biztosítja a konzisztens célgátlási aktivitást tételről tételre. Az R-izomer gyengébb PDE-4-gátló aktivitást mutat Otezla® He...
Az alacsony minőségű anyagok, amelyek nagy mennyiségű ismeretlen szennyeződést tartalmaznak, a céltól eltérő biológiai aktivitást idézhetnek elő, megzavarhatják a preklinikai vizsgálati eredményeket, vagy váratlan biztonsági kockázatokat okozhatnak a kész gyógyszer esetében.
Ezért van szükség cGMP-minőségű, nagy tisztaságú Apremilastra (nagyobb vagy egyenlő 99,0%-os HPLC-vel, ellenőrzött ee-érték) a kereskedelmi általános és klinikai vizsgálati anyagok előállításához. A kutatási minőségű por csak korai stádiumú laboratóriumi szűrésre alkalmas.
Kulcs korlátozási nyilatkozat
Az Apremilast API aktív gyógyszeralapanyag, NEM kész gyógyszer. Emberi felhasználás előtt az engedéllyel rendelkező gyógyszergyártóknak minősített kész dózisformákká kell feldolgozniuk.
Csak gyógyszer-alapanyagot szállítunk; nem adunk klinikai kezelési javaslatot.
A fenti klinikai vonatkozású kijelentésekre kizárólag a K+F vonatkozású nyilvános gyógyszerészeti szabályozási dokumentumokból hivatkozunk.
Csomagolás
| Rendelés típusa | Nettó súly | Belső csomagolás | Külső csomagolás |
| Minta / Lab K+F | 100 g, 500 g | Vákuumzáras többrétegű alumínium-fólia védőzsák | Alumínium fóliatasak ütéselnyelő töltőanyaggal ellátott kartondobozba helyezve |
| Kis szériás reklám | 1 kg, 5 kg | Kétrétegű, vákuumzáras alumínium-fóliatasak nedvszívóval | Gyógyszerészeti HDPE dob/szálas dob |
| Nagy tömegű reklám | 25 kg | Kétrétegű alumínium fólia bélés + nedvszívó a belsejében | UN-minősítésű gyógyszerészeti rostdob |
Ügyfél-visszajelzés
KAPCSOLATOS OLDAL
A nagy tisztaságú Apremilast API (CAS:608141-41-9) szabályozott gyógyszerészeti hatóanyag. Beszerezheti cGMP-kompatibilis API-gyártóktól, gyógyszerközpontú forgalmazóktól és professzionális gyógyszeripari B2B platformoktól.
Megjegyzés: Az általános vegyianyag-beszállítók általában csak kutatási minőségű anyagokat kínálnak, amelyek nem használhatók fel kereskedelmi gyógyszergyártáshoz vagy klinikai vizsgálatokhoz. Vásárlás előtt erősítse meg a termék minőségét, az ICH-kompatibilis specifikációkat és a teljes alátámasztó dokumentumokat, beleértve a COA-t, az SDS-t és a szennyeződési profilt.
Ha mintákra vagy nagy tisztaságú Apremilast API tömeges megrendelésére van szüksége, kérjük, forduljon hozzánk specifikációs lapért és árajánlatért.
1. Lekérdezési módszerek:
E-mail:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
Online azonnali üzenetküldés
2. Elérhetőségi adatok:
Név: Alice
Telefon:+8618509260106
E-mail:alice@xaheshun.com
GYIK
K: Mi a különbség a gyógyszerészeti és a kutatási minőségű Apremilast API között?
V: Gyógyszerészeti minőségű (nagyobb vagy egyenlő 99,0%-os HPLC) követi az ICH Q7 / ICH Q3A szabványt, szigorúan ellenőrzi a királis enantiomert és a szennyeződéseket, alkalmas általános gyógyszerekhez és klinikai vizsgálatokhoz. A kutatási minőségű (nagyobb vagy egyenlő 98,0%-os HPLC) szennyeződési határértékei lazábbak, csak laboratóriumi szűrésre, nem használhatók emberrel kapcsolatos kereskedelmi projektekhez.
K: Milyen dokumentumokat tud benyújtani az Apremilast API-hoz?
V: Tételspecifikus COA, SDS/MSDS, HPLC kromatogram, szennyezőprofil és elemzési módszer. Nem rendelkezünk meglévő CEP/DMF számokkal, de technikai támogatást nyújtunk az ügyfelek szabályozási dokumentációjának elkészítéséhez.
K: Milyen tárolási feltételeket igényel az Apremilast API?
V: Lezárva, 15-25 fokon, hűvös, száraz és fénytől védve tárolandó; enyhén higroszkópos. Az eltarthatósági idő sértetlen eredeti csomagolásban 3 év.
K: Melyek az Apremilast API fő alkalmazásai?
V: Főleg gyógyszerként gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló orális generikus tablettákhoz; készítményfejlesztéshez, klinikai vizsgálati anyagok gyártásához, preklinikai farmakológiai kutatáshoz és minőségellenőrzési referencia szabvány céljára is. Csak alapanyag, kész gyógyszer nem.
K: Milyen csomagolást használnak az Apremilast API-hoz?
V: Fény- és nedvességálló vákuum, kétrétegű alumíniumfólia belső zacskók szárítószerrel; külső csomagolás: karton a minták számára, HDPE / UN-tanúsítvánnyal rendelkező szálas dob tömeges megrendelésekhez. Standard méretek: 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 25 kg.
Népszerű tags: nagy tisztaságú apremilast api (cas 608141-41-9), kínai nagy tisztaságú apremilast api (cas 608141-41-9) gyártók, beszállítók, gyár, Aktív gyógynövénykivonat formula, Adaptogén por kognitív funkciókhoz, Gyógynövény orvoslás az emésztési egészségre, Természetes energiat erősítő gyógynövénykivonat, Természetes ízületi egészség por, Növényi alapú méregtelenítő por
